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허가변경사항

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핀플연질캡슐(이소트레티노인) 임신예방프로그램 안내 정정 건

날짜 : 2019-07-23 16:29 작성자 : 관리자 조회 : 368 첨부파일 : 환자용안내서및동의서(190723).zip 의사및약사용체크리스트(190723).zip 전문가용 안내서(190723).pdf


1. 이소트레티노인 제제(해당품목명: '핀플연질캡슐')관련입니다.


2. 앞서 2019년 6월부터 실시되는 이소트레티노인 제제의 임신예방프로그램을 안내드린 바가 있습니다.

   첨부자료인 의사 및 약사용 체크리스트, 전문가용 안내서, 환자용 안내 및 동의서에 변경사항이 있어 관련자료를 재첨부드립니다.

   자세한 변경사항은 아래와 같습니다.


  1)  환자용 안내서

      '레티노이드계열 약물을 복용하면 안되는 사람은 누구일까요?'의 (    ) 부분 삭제

      - 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이소트레티노인에 한함)

      - 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자(이소트레티노인에 한함)

      - 테트라사이클린을 복용하는 환자(알리트레티노인 제제에 한함)


  2) 전체 배포자료

     '치료종료 후 남은 약은 약사에게 반납하십시오.'  →  '치료종료 후 남은 약은 폐기될 수 있도록 약국에 반납해야 합니다'